藥廠制藥3Q認(rèn)證服務(wù)（IQ/OQ/PQ）

提供文件：

 鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件，zui大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗(yàn)證文件體系，滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求，文件包括但不限于：

1、URS   用戶需求說(shuō)明

2、VP     驗(yàn)證計(jì)劃

3、DQ    設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

4、3Q     3Q認(rèn)證

5、VR     驗(yàn)證報(bào)告

儀器認(rèn)證：

    鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀，天平等一系列的一體化儀器認(rèn)證服務(wù)，以及完整的驗(yàn)證文件體系，zui小的投入，zui大化的產(chǎn)出，減少違規(guī)行為的風(fēng)險(xiǎn)

    實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的認(rèn)證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵從性中一個(gè)*部分。

    鎂匯科技公司的服務(wù)專(zhuān)員使用經(jīng)驗(yàn)證的步驟和先進(jìn)技術(shù)，提供一系列的設(shè)備認(rèn)證服務(wù)來(lái)簡(jiǎn)化您的法規(guī)遵從性工作，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門(mén)的嚴(yán)格要求。

    鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務(wù)結(jié)合專(zhuān)家級(jí)法規(guī)遵從一站式系統(tǒng)，軟件以及整套服務(wù)體系，幫助您獲得并保持您的液相和質(zhì)譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

    鎂匯科技公司采用全自動(dòng)的認(rèn)證工具可以進(jìn)行IQ、OQ和供應(yīng)商PQ檢測(cè)以及在軟件環(huán)境下對(duì)儀器的系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。

    系統(tǒng)的安裝認(rèn)證、操作認(rèn)證以及供應(yīng)商性能認(rèn)證。

    認(rèn)證工作手冊(cè)

    鎂匯科技公司設(shè)計(jì)的認(rèn)證工作手冊(cè)將通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的方法指導(dǎo)您按步驟進(jìn)行認(rèn)證過(guò)程。工作手冊(cè)提供簡(jiǎn)單易用的協(xié)議書(shū)協(xié)助進(jìn)行安裝認(rèn)證、操作認(rèn)證和供應(yīng)商性能認(rèn)證以及制造商建議的維修程序。

    認(rèn)證/化學(xué)試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認(rèn)證一起使用的。試劑盒包含專(zhuān)門(mén)配制的溶液可以直接或按照認(rèn)證指南稀釋后使用。每個(gè)校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書(shū)。鎂匯科技隨認(rèn)證工具提供經(jīng)過(guò)計(jì)量的樣品瓶等認(rèn)證耗材。

適用機(jī)型：

沃特世ACQUITY UPLC?系統(tǒng) 

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance? HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證：

CSV: Computerized system Validation

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，提供科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

其他服務(wù):

鎂匯科技公司可提供新儀器的SOP編寫(xiě)（包括儀器的使用及維護(hù)規(guī)程），以及儀器日常校正維修服務(wù)，如

1.使用ASTM校正工具對(duì)溶出儀進(jìn)行半年校正

2.HPLC，UHPLC，HPLC，GC等儀器的年度校正服務(wù)

3.天平，pH計(jì)等儀器的年度校正服